Ny studie med IL1-hämmare mot ME/CFS

Ökade IL1-nivåer är vanligt hos ME/CFS-patienter
I ett flertal studier har man funnit ökade nivåer av Interleukin 1 (IL-1) hos ME/CFS-patienter. Förhöjda nivåer kan sättas i samband med inflammationer, nedsatt kognitiv förmåga, smärta, utmattning och influensaliknande sjukdomskänsla etc.

I en studie från 2012 uppmättes IL-1 hos 107 patienter med ME/CFS, 37 patienter med kronisk trötthetssyndrom (CFS), och 20 friska kontroller.

IL-1 och även TNF,alfa (IL-6) var signifikant högre hos patienter med ME/CFS än i kontrollgruppen och de patienter med CFS.
Källa

Ny studie gav tyvärr inte det resultat man hoppats på
En randomiserad placebokontrollerad studie har precis genomförts i Nederländerna för att avgöra om inhibering av IL-1 kan minska trötthet och funktionshinder hos ME/CFS-patienter. Studien startade rekrytering av patienter 2014 och studien avslutades i december 2015. Resultatet publicerades i Annals of Internal Medicine den 7 mars 2017.

Metod
I studien ingick 50 kvinnliga patienter jml Fukuda. Dvs inte krav på PEM, ansträngningsutlöst försämring (Post-Exertional Malaise). Studien exkluderade patienter med signifikant somatiska eller psykiatriska sjukdomstillstånd. 25 patienter fick IL1-hämmaren Anakinra (Fass: Kineret) och 25 patienter fick placebo. Forskarna gav anakinra-gruppen dagliga injektioner av 100 mg anakinra och den andra gruppen fick placebo i 4 veckor (egen not: en mycket kort behandlingstid i dessa sammanhang). Man följde patienterna i ytterligare 20 veckor efter avslutad behandling.

Resultat
Medelvärdet mellan gruppernas skillnad i CIS-trötthetspoäng efter 4 veckors behandling var obetydlig, 1,5 poäng (P = 0,59). Båda grupperna hade totalt minskad trötthet efter 20 veckor, men de flesta deltagarna förblev allvarligt trötta, med genomsnittliga CIS-trötthetspoäng högre än 35 på CIS-skalan.

Svår trötthet lindrades endast i två fall (8%) i anakinra-gruppen, jämfört med fem (20%) av placebogruppen (p = 0,22).

Biverkningarna var vanligare i anakinra-gruppen (96% mot 56%), främst till följd av reaktioner vid injektionsstället (68% mot 4%). Inga biverkningar var allvarliga.

Kommentarer från forskarna
En möjlig orsak till att anakinra inte fungerade som tänkt kan vara att läkemedlet inte passerade blod-hjärnbarriären i tillräcklig omfattning, enligt Megan E. Roerink, MD.

”Därför söker vi ett annat säkert och selektivt cytokinhämmande läkemedel, företrädesvis en liten molekyl som kan tas oralt och som kan nå hjärnan i tillräckliga koncentrationer.” sade Dr Van der Meer (egen not: “liten molekyl” kan handla om nanoteknik, dvs liposomal form).

”Ett steg i rätt riktning” enligt Montoya
Studien är ”ett steg i rätt riktning”, trots det negativa resultatet, enligt Jose G. Montoya, MD, professor i medicin vid Stanford University Medical Center, Kalifornien.

”Det stora antalet kliniska symptom som dessa patienter i åratal uppvisat, tack vare forskning inom immunologi, visar tydligt att ME/CFS beror på ett överaktivt immunsystem. Vi behöver randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda studier som ger oss ett svar. Mycket få studier med detta motiv har genomförts”, sade Dr Montoya, som också har studerat inflammatoriska cytokiner hos ME/CFS-patienter.

Dr Montoya har listat flera möjliga orsaker till de negativa resultaten
1. Man bör fokusera på mer än ett cytokin. IL-1, är en av de proinflammatoriska cytokiner som oftast förknippas med trötthet, ett logiskt mål, men immunsystemets överaktivering, som vi ser hos dessa patienter, verkar vara bredare. Möjligen omfattar det både medfödd och adaptiv immunitet.

2. Dr Montoya tror att 4-veckorsstudiens varaktighet förmodligen inte var tillräckligt lång. Om man ska kunna se en effekt på en sjukdom som har funnits i flera år kommer det att kräva mer varaktig behandling. Åtminstone 6 månader, och möjligen ett år.

3. Montoya pekade även på en fördröjd respons i den senaste studien från Norge med rituximab, som inte avsevärt förbättrade symtom förran tidigast efter 2 månader, och hos vissa patienter först efter 6 månader.

4. Dr Montoya noterade även att kliniska studier måste ta hänsyn till villkoret PEM.

Ändå sade Dr Montoya avslutningsvis till Medscape Medical News att han uppmuntrades av att denna studie genomfördes, med tanke på all skepsis och stigma som förknippats med tillståndet under årens lopp och att vi behöver fler studier som denna.

Studien har finansierats av Interleukin Foundation och en anonym oberoende givare. Anakinra och placebo tillhandahölls av svenska Orphan Biovitrum.
Källa